福建ISO13485医疗器械质量管理体系认证

ISO13485认证简介:

      伴随着历史逐渐的发展，ISO组织，在原先的基础上又开始进行修订，所以如今的认证已经针对行业升级。那么ISO13485这一项认证适合于哪一些范围？

　　所适合的范围

　　ISO13485认证主要适合于目前的医疗器械开发生产安装以及相应的服务设计，在目前的标准定义中，无论是单独性的使用又或者是组合使用，都必须要符合相应的条件。主要适合于疾病的诊断，疾病的预防，疾病的监护。损伤的诊断，损伤的监护或者损伤的治疗，同样也是解剖生理过程的研究以及调整。

　　ISO13485所带来的收益

　　ISO13485认证具有着许多的作用，首先这是一项强制性的认证，已经得到欧美政府和中国政府的一致认可，能够消除在当前国际贸易过程中的技术壁垒，也是取得进入到国际市场的一大通行证。可以提高企业的管理水平，改善企业的管理水平，有效加强企业的知名度，提升产品的质量水平，使得企业在短时间内就可以获得更好的经济效益。另外也可以有效增强产品的竞争能力提升产品在目前市场上的占有率，有效完善企业内部的工作流程以及工作制度。在申请过程中方法简单，需要准备一些材料，再准备好材料之后就可以提出申请，提出申请所需要花费的时间并不是很长，基本上是2-5个星期左右，拥有着比较好的一种优势之处。

认证流程

ISO13485体系认证的流程：

认证的作用

ISO13485体系认证的作用：

1、企业实施ISO标准可达到节能降耗，优化成本，改善企业形象。

2、强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额。

3、获得ISO认证已经成为打破国际绿色壁垒、进入欧美市场的准入证，并逐渐成为组织进行生产、经营活动及贸易往来的必备条件之一。

4、优化企业内部质量架构管理化，节省了各个流程的生产服务管理审核的精力和费用。

5、在产品品质竞争中永远立于不败之地、有利于国际间的经济合作和技术交流。

6、招投标强制性加分项，争取到更多发展机会。

所需资料

1、申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料：

2、申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件)；

3、申请单 位质量手册，必要时提供企业的程序文件；

4、产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；

5、近三年产品销售情况及用户反馈信息；

6、申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；

7、申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；

8、医疗器械产品注册证 ；

9、企业介绍材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息；

10、主要外购、外协 件清单；

11、申请方声明执行的标准。

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